無塵車間中藥制劑各工序GMP標準（下）
2016-11-21 08:28:40 作者：admin 出處：科瓦特
四、進入潔凈室的人員管理,參照中藥制劑GMP檢查指南:
5301潔凈室(區)是否限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入人員數量是否嚴格控制，對臨時外來
人員是否進行指導和監督。
人員是否進行指導和監督。
1．檢查文件。
1．1不同潔凈級別的潔凈室(區)的操作人員數量及進出手續是否有明確規定。
1．2對進入不同潔凈級別的潔凈室(區)的外來人員(服務、維修、檢查指導)是否有批準、記錄、監督、
指導的規定。
指導的規定。
2．現場檢查。
2．1檢查操作人員數量是否符合規定。
2．2檢查外來人員進出記錄及批準手續是否齊全。
2．3對外來人員是否進行監督指導。
5302 進入潔凈區的工作人員(包括維修、輔助人員)是否定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業
等方面的培訓及考核。
等方面的培訓及考核。
1．是否制定對有關人員定期進行衛生教育的規定。
2．檢查企業是否有衛生培訓計劃、教材。
3．檢查培訓、考核記錄及培訓檔案。
五、潔凈室的消毒管理,參照中藥制劑GMP檢查指南:
5501潔凈室(區)是否定期消毒，消毒劑是否對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種是否定期更換，
以防止產生耐藥菌株。
以防止產生耐藥菌株。
1．檢查文件。
1．1潔凈室(區)消毒管理規程是否明確規定定期消毒時間，是否根據驗證結果規定消毒周期。
1．2消毒劑的選擇對設備、物料和成品是否造成污染。
1．3是否有消毒劑品種定期更換的規定。
六、水清洗: 參照中藥制劑GMP檢查指南:
3401 純化水的制備、儲存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。
1．檢查文件。
1．1純化水的工藝流程圖和供水管網圖。
1．2純化水標準操作規程、過程控制規程，含取樣和記錄。
1．3飲用水、純化水的內控標準。
1．4純化水的水源是否符合飲用水標準。
2．檢查現場。
2．1 純化水的制備是否符合要求。
2．2 純化水的儲存是否符合要求。
2．2．1儲罐是否密封，內表面是否光滑，頂部宜安裝清洗噴淋裝置。
2．2．2儲罐是否有放空管，通氣口是否安裝有疏水性過濾器。
2．3 純化水的分配是否符合要求。
2．3．1分配系統的管路和有關部件是否保持傾斜并設有排放點，以便系統在必要時完全排空。
2．3．2分配系統的設計是否考慮安裝各取樣閥的位置。
2．3．3水循環的分配系統是否避免低流速，支管的長度是否小于其管徑的6倍。
2．3．4儲存與分配宜采用循環方式。
上一篇：潔凈車間中藥制劑各工序GMP標準（中） 下一篇：膠囊劑凈化車間生產環境要求有哪些？
點擊排行榜
- 潔凈車間等級是如何劃分的
- 潔凈工程系統主要組成部分
- 潔凈室裝修如何讓品質升級符合用戶所需
- 車間和廠房為什么要建設無塵車間，有什么優勢
- 凈化車間裝修對板材有什么要求
- 專業提供負壓隔離病房綜合解決方案
- 凈化車間一平方多少錢
- 如何把潔凈工程室中的溫濕度控制好
- 潔凈室設計的工作原理
- 凈化工程公司專業性從這幾點來確認
最新相關文章
- 如何才能讓醫療器械潔凈車間達到建設要求
- 無塵車間的日常維護方法
- 潔凈車間裝修多少錢？潔凈車間報價方案
- 如何判斷潔凈車間高效過濾器是否應該更換
- 凈化工程公司專業性從這幾點來確認
- 半導體潔凈車間注意事項
- 科瓦特2018放假通知
- 快速掌握無塵車間裝修秘密的8個細節
- 潔凈室如何提高整體性能
- 潔凈室設計之傳遞窗
成功案例
 |
| 中山全康醫療科技公司凈化車間 |
 |
| 廣州海瑞藥業GMP凈化車間 |
 |
| 長沙天儀研究院潔凈車間工程 |
 |
| 長沙電子材料潔凈車間 |
 |
| 護膚品凈化無塵車間 |
